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Pfizer et BioNTech déposent une demande d'autorisation de leur vaccin pour les 12-15 ans dans l'UE

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Message par Copernic Ven 30 Avr 2021 - 14:45

Le laboratoire allemand BioNTech et son partenaire américain Pfizer ont annoncé vendredi avoir déposé une demande d'autorisation de leur vaccin anti-Covid pour les jeunes de 12 à 15 ans, ouvrant la voie à une homologation dès juin.

Se basant sur une étude clinique montrant "100% d'efficacité" pour cette tranche d'âge, ils ont demandé, selon un communiqué, une "extension" de l'autorisation accordée jusqu'ici pour les personnes de plus de 16 ans. Un tel processus dure habituellement entre quatre et six semaines.

Aux États-Unis, les deux entreprises ont déjà déposé début avril une demande similaire d'extension de l'autorisation d'urgence accordée par la FDA.

Étude clinique

Les requêtes se basent sur les données d'une étude clinique de Phase 3, publiés fin mars, montrant "une efficacité de 100%" du vaccin pour prévenir la maladie dans cette tranche d'âge. Il a également été "bien toléré en général".

Les effets secondaires sont "généralement cohérents avec ceux observés" chez les personnes âgées de 16 à 25 ans, avaient indiqué Pfizer et BioNTech fin mars.

Aucun vaccin n'existe pour l'instant pour les enfants, moins exposés aux cas graves de la maladie, et dont la vaccination n'a pas été une priorité jusqu'ici. Mais ils représentent une part importante de la population, et devront donc également être immunisés afin de freiner la transmission de la maladie, arguent les experts.

Vaccination en été ?

Le ministre allemand de la Santé, Jens Spahn, a jugé jeudi une vaccination possible "au plus tard pendant les vacances d'été" pour les 12-15 ans.

Pour les enfants de 5 à 12 ans, le directeur de BioNTech, Ugur Sahin, continue de tabler sur des résultats de l'étude clinique en juillet, s'estimant "en bonne voie" pour une autorisation d'ici à la rentrée de septembre.

Les résultats d'une étude sur les enfants encore plus jeunes pourraient être disponibles à partir de septembre, a-t-il dit au magazine allemand Spiegel jeudi.

Pour ces demandes, "la validation dure entre quatre et six semaines", a précisé M. Sahin.

L'alliance germano-américaine prévoit de faire des demandes similaires pour les 12 à 15 ans auprès "d'autres autorités de régulation dans le monde", ont précisé les deux entreprises.

Immunité collective

Le vaccin Pfizer/BioNTech, basé sur la technologie innovante de l'ARN messager, a été le premier vaccin contre la Covid-19 approuvé en Occident fin 2020. Des essais cliniques d'autres vaccins chez des enfants sont en cours.

Mercredi, le co-fondateur, avec sa femme, du laboratoire de Mayence avait estimé possible une "immunité collective" en Europe "en juillet, au plus tard en août" et affirmé sa "confiance" dans l'efficacité du vaccin contre le variant dit indien du coronavirus.
Copernic
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